天津醫(yī)療器械二類(lèi)備案-辦理流程-條件

在天津辦理二類(lèi)醫(yī)療器械備案憑證需要客戶(hù)提供的資料：

1、法人、股東、以及他們的信息方便注冊(cè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照；

2、公章刻制（提交資料需要蓋章上傳）；

3、需要客戶(hù)提供醫(yī)療器械相關(guān)的人員（大專(zhuān)以上學(xué)歷，醫(yī)療器械相關(guān)專(zhuān)業(yè)）；

4、不含6840診斷試劑的提供3名，含的話(huà)提供5名（多提供2名檢驗(yàn)學(xué)專(zhuān)業(yè)的人員）。

首先二類(lèi)備案資料提交：

1、需要客戶(hù)提供法人身份證照片、醫(yī)療器械相關(guān)人員的畢業(yè)證和身份證照片；

2、需要客戶(hù)確定經(jīng)營(yíng)范圍；

3、編制公司人員職責(zé)架構(gòu)圖；

4、畫(huà)辦公室和倉(cāng)庫(kù)的平面圖和地理示意圖；

5、在醫(yī)療器械官網(wǎng)上上傳蓋章的資料審核通過(guò)后把紙質(zhì)版的資料送到藥監(jiān)科。

其次場(chǎng)地布置：

1、提供140平以上的場(chǎng)地（包括140平，是套內(nèi)面積，也就是實(shí)際面積，除去公攤面積）；

2、在辦公室和倉(cāng)庫(kù)門(mén)上貼上公司的標(biāo)牌；

3、在辦公室內(nèi)放上桌椅板凳、沙發(fā)、茶幾、書(shū)柜等（要像一個(gè)辦公室的模樣）；

4、在倉(cāng)庫(kù)內(nèi)放置木排（對(duì)應(yīng)貼上標(biāo)識(shí)），室內(nèi)需要有空調(diào)、粘鼠板、滅火器等；

5、東西擺放整齊干凈，分區(qū)清晰。

最后核查場(chǎng)地：

1、二類(lèi)醫(yī)療器械備案核查場(chǎng)地的時(shí)候質(zhì)量負(fù)責(zé)人必須到場(chǎng)，法人和企業(yè)負(fù)責(zé)人至少其中一個(gè)人到場(chǎng)，總共至少到場(chǎng)2名人員；

2、二類(lèi)醫(yī)療器械核查場(chǎng)地的時(shí)候最好帶上售賣(mài)的器械給核查人員看下并且詳細(xì)講解下本公司售賣(mài)哪些產(chǎn)品、有哪些作用。

3、認(rèn)真回答藥監(jiān)老師提出的任何問(wèn)題。

以上是大致的一個(gè)天津二類(lèi)醫(yī)療器械備案辦理的流程，如果需要詳細(xì)了解二類(lèi)醫(yī)療器械備案辦理過(guò)程請(qǐng)撥打客服熱線：15222718724，或者添加微信：15222460279